Moderna подает заявку на регистрацию вакцины в США и ЕС

Американская компания Moderna сообщила, что уже 30 ноября направит запрос в Управление по санитарному надзору США (FDA) и Европейское агентство лекарственных средств (EMA) о разрешении экстренно использовать свою вакцину от коронавируса. В комитете FDA по вакцинам этот запрос могут рассмотреть 17 декабря.

Заявка на экстренное использование – это запрос на начало применения препарата до завершения абсолютно всех проверок его воздействия на организм.

Спонсор номера

Moderna ожидает, что распространение вакцины по всей территории США начнется “вскоре после получения разрешения на экстренное использование”. В сообщении также сказано, что она оказалась эффективной в 94,1% случаев. Напомним, 16 ноября Moderna сообщила, что в ходе третьей стадии испытаний ее вакцина показала эффективность в 94,5% случаях, но тогда оценка основывалась на анализе 95 случаев.

Данная вакцина прошла испытание на группе из 30 000 человек. Из них 196 заразились коронавирусом и у 30 болезнь проявилась тяжело. 189 заразившихся были из группы, которой дали плацебо вместо вакцины, уточнила компания. На группу плацебо пришлись все 30 тяжелых случаев коронавирусной инфекции, один из заболевших умер. Испытания также показали, что вакцина в целом переносится хорошо.

Вакцина производства Moderna – вторая в очереди для одобрения на использование. 20 ноября американская компания Pfizer и немецкая BioNTech подали запрос на экстренное использование в США их вакцины. Ожидается, что рассмотрение запроса займет не менее нескольких недель.

Кроме того, в понедельник Moderna сообщила, что ее вакцина от коронавируса при первичном анализе оказалась эффективна в 94,1% случаях, а при тяжелой форме заболевания – в 100%. Такие данные приводятся в сообщении компании о том, что она подает документы на регистрацию вакцины в США.

Всего в испытаниях участвовали более 30 тысяч человек. Из них COVID-19 заболели 196 человек – это 185 добровольцев, получивших плацебо, и 11 человек, получивших вакцину. В этом случае, делают вывод в компании, эффективность вакцины составила 94,1%.

Среди участников испытаний 30 человек заболели тяжелой формой COVID-19 – это люди, получившие плацебо вместо вакцины. Из тех, кто получил вакцину, никто в тяжелой форме не болел, что свидетельствует о 100-процентной эффективности вакцины в таких случаях. В ходе исследований Moderna от коронавируса умер один человек, входивший в группу плацебо.

Moderna предварительно оценивала, что доза ее вакцины будет стоить от 25 до 37 долларов, Pfizer – примерно в 18 долларов. Разработчики “Спутник V” говорили, что их вакцина будет стоить дешевле, чем у Moderna и Pfizer. В AstraZeneca оценили стоимость вакцины примерно в 4 доллара.

СПОНСОР
Slider