В США одобрили к использованию вакцину Johnson & Johnson от COVID-19: что о ней нужно знать

Фото Johnson & Johnson via Reuters

Консультативная группа Департамента по санитарному контролю за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) единогласно поддержала однодозовую вакцину от COVID-19 компании Johnson&Johnson для экстренного использования, что является важным шагом, открывающим путь к распространению профилактического лечения в США на следующей неделе. Об этом пишет CNBC.

Представители органов здравоохранения США все больше обеспокоены новыми появляющимися вариантами вируса, в частности штаммом B.1.351 из Южной Африки, который, как было показано, снижает эффективность вакцин как имеющихся на рынке, так и пребывающих в стадии разработки.

Спонсор номера

Глава Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC) доктор Рошель Валенски предупредила, что снижение числа случаев COVID-19, зарегистрированных в США с начала января, может снова подняться из-за новых штаммов.

«За последние несколько недель количество заболеваний и госпитализаций в Соединенных Штатах снизилось с начала января, а смертность уменьшилась на прошлой неделе, – констатировала Валенски. – Но последние данные предполагают, что это снижение может замедлиться, потенциально стабилизировавшись на все еще очень высоком уровне».

Расширение масштабов вакцинации может помочь ослабить воздействие очень заразных вариантов, сообщил эпидемиолог CDC Адам МакНил. Он добавил, что США не приблизились к коллективному иммунитету, но вакцинация может помочь «приблизить нас к заполнению пробела в коллективном иммунитете».

Консультативный комитет FDA играет ключевую роль в утверждении вакцин против гриппа и других вакцин в США проверяя безопасность прививок для общественного использования. Хотя FDA не обязан следовать рекомендациям консультативного комитета, он часто так и поступает. Во время аналогичных запросов Pfizer и Moderna FDA разрешило использование вакцин этих компаний на следующий день после того, как комитет поддержал разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях.

После голосования доктор Арчана Чаттерджи, эксперт по инфекционным заболеваниям в Чикагской медицинской школе и член комитета с правом голоса, заявила, что вакцина J&J поможет «удовлетворить текущие потребности», поскольку штаты жалуются на недостаточное количество вакцин Pfizer и Moderna.

«Нам нужно выпустить эту вакцину прямо сейчас», – сказал после голосования доктор Джей Портной, профессор Медицинской школы UMKC и член комитета с правом голоса. Он добавил: «мы торопимся», поскольку различные штаммы представляют угрозу для прогресса страны в борьбе с пандемией.

Однодозовая вакцина J&J «упрощает работу во многих контекстах», сказала доктор Нэнси Мессонье, директор Национального центра иммунизации и респираторных заболеваний при CDC, журналу Американской медицинской ассоциации. «Я полагаю, что департаменты здравоохранения штата уделяют много внимания этим вакцинам, в большей степени простоте использования вакцины J&J и тому, как она может лучше подходить для некоторых групп населения».

Разрешение означает, что FDA позволит некоторым людям получить вакцину, поскольку ведомство продолжает оценивать данные. Это не то же самое, что полное одобрение, которое требует больше данных и обычно может длиться на несколько месяцев дольше. J&J, как и Pfizer и Moderna, представила данные по безопасности всего за два месяца, но для полного утверждения агентству обычно требуется шесть месяцев. Компания просит FDA одобрить использование вакцины людям в возрасте 18 лет и старше.

J&J представила свои данные о вакцине против COVID-19 в FDA 4 февраля. Уровень ее защиты варьировался в зависимости от региона, сообщает J&J, при этом она продемонстрировала общую эффективность 66%, 72% в США, 66% в Латинской Америке и 57% в Южной Африке, где быстро распространяется штамм B.1.351. Компания заявила, что вакцина предотвратила 100% госпитализаций и большое количество смертей.

В FDA заявили, что разрешат использование вакцины против COVID-19, которая будет безопасной и не менее 50% эффективной. По данным CDC, прививка против гриппа обычно снижает риск заражения им у людей на 40-60% по сравнению с теми, кто не был вакцинирован.

Сотрудники FDA одобрили вакцину J&J и подчеркнули в отчетах, что результаты клинических испытаний и данные о безопасности «соответствуют рекомендациям, изложенным в Руководстве FDA по выдаче разрешений на экстренное использование вакцин для предотвращения COVID-19».

Что нужно знать о новой вакцине

  • Насколько она эффективна

В ходе испытаний в США вакцина Johnson&Johnson обеспечивала полную защиту от смерти из-за COVID-19 через 28 дней после вакцинации. Показатель, с которым он предотвращал умеренные и тяжелые инфекции, составил 72% во время исследований в США через 28 дней после прививки. Во всех испытаниях в США, Латинской Америке и Южной Африке вакцина была на 85% эффективна в предотвращении тяжелых заболеваний, пишет Mercury News.

Общая эффективность вакцин Moderna и Pfizer выше – около 95%. Но сравнивать три этих лекарственных препарата сложно из-за различий в дизайне и режимах дозирования клинических испытаний, говорят эксперты.

  • Как работают эти лекарственные препараты

В вакцине J&J используется безвредный вирус, называемый аденовирусом, для передачи генетического кода. Вакцины Pfizer и Moderna производятся с использованием информационной РНК или мРНК – технологии, которая передает клеткам немного генетического кода.

Во всех трех вакцинах этот код действует как рецепт производства белка, называемый спайком. Наше тело воспринимает этот спайковый белок как захватчика и запускает иммунную систему производя антитела и Т-клетки.

Если позже организм столкнется с настоящим патогеном COVID-19, он сможет быстрее и эффективнее отреагировать, так как иммунные клетки и антитела, специфичные к вирусу, быстро вырабатываются в организме, чтобы предотвратить заболевание.

  • В чем преимущество подхода J&J

Это простая однократная инъекция. И это огромное преимущество, когда речь идет о вакцинации как можно большего числа людей, особенно в сельской местности.

«То есть это та вакцина, которую мы можем донести до людей, а не просить их прийти к вакцине, – сказал доктор Нирав Шах, директор Центра по контролю и профилактике заболеваний штата Мэн. – Она откроет множество новых возможностей для вакцинации».

Кроме того, ее удобнее отправлять и хранить. В отличие от вакцин Pfizer и Moderna, она не нуждается в сверххолодном хранении. Вместо этого препарат J&J можно хранить при стандартной температуре холодильника в течение трех месяцев. При более низких температурах он, по оценкам, остается стабильным в течение очень долгого времени: до двух лет.

«Мы сможем создать больше мобильных подразделений, которые действительно помогут доставить вакцину в места, где находятся некоторые из наших труднодоступных групп населения, – подчеркнула доктор Вирджиния Кейн, директор общественного управления округа Мэрион в Индиане. – Это даст нам доступ туда, где у нас его раньше не было».

  • Может ли новая вакцина защитить от опасных вариантных вирусов

На этом фронте есть хорошие новости.

Вакцина Johnson&Johnson была испытана в разгар глобальной пандемии. На ее эффективность не повлияла высокая распространенность варианта в Бразилии. В Южной Африке с другим вариантом вируса вакцина снизила тяжелый или критический COVID-19 на 81,7% через 28 дней после прививки. Она была эффективна на 64% против более умеренных заболеваний. В ответ на это на прошлой неделе правительство ЮАР перешло на вакцину J&J вместо Novavax или AstraZeneca.

Поскольку лекарственные препараты Pfizer и Moderna были протестированы до появления этих тревожных новых вариантов, не совсем ясно, насколько хорошо они будут работать. Однако в лаборатории они показали сниженную способность нейтрализовать штамм, доминирующий в настоящее время в Южной Африке, что обеспокоило некоторых исследователей.

  • Есть ли план, если она не сработает против новых вариантов

Да, ее можно отрегулировать или «усилить». Все три лекарственных препарата относительно легко изменить.

«С вакцинами Pfizer и Moderna ученые просто синтезируют другую цепь РНК-мессенджера, – сказала вирусолог из Джорджтаунского университета Анджела Расмуссен. – То же самое и с вирусными векторными вакцинами, такими как J&J. Хотя это немного сложнее. Они по-прежнему являются рекомбинантными вакцинными вирусами, и их можно довольно легко отредактировать в лаборатории, чтобы охватить эти варианты».

Один из возможных сценариев – так называемая «гетерологичная бустерная вакцинация», когда пациентам помогает получение вакцины, отличной от их начальной дозы.

«Вполне возможно, что люди, которых изначально вакцинировали Johnson&Johnson, могут прививаться Pfizer или Moderna», – сказала Расмуссен.

  • Есть ли побочные эффекты

Все три вакцины имеют умеренные побочные эффекты, такие как боль в месте инъекции, усталость, головная боль, боль в мышцах и суставах. Это не значит, что они небезопасны. Скорее всего, это показывает, что иммунная система начинает работать.

Неожиданные побочные эффекты лекарственного препарата J&J возникали с одинаковой частотой среди добровольцев, получивших вакцину и плацебо, – около 0,5%. Несколько редких состояний оказались более распространенными при вакцинации, например состояния, связанные с образованием тромбов, или шум/звон в ушах.

Согласно отчету FDA, никаких конкретных проблем безопасности вакцины при анализе по возрасту, расе и сопутствующим заболеваниям выявлено не было. В отчете говорится, что головные боли, усталость и мышечные боли были одними из наиболее частых побочных эффектов у людей, получивших прививку. Также были жалобы на тошноту, лихорадку и боли в месте инъекции.

Доктор Макайя Догу, руководитель отдела клинических разработок и медицинских вопросов подразделения J&J по вакцинам, сообщила, что два человека испытали тяжелые аллергические реакции вскоре после вакцинации. Один человек участвовал в продолжающемся исследовании в Южной Африке, и у него развилась анафилаксия, тяжелая и опасная для жизни аллергическая реакция.

В отчете FDA сказано, что зафиксировано несколько случаев паралича Белла – состояния, при котором половина лица обвисает, но они были «сбалансированы» с числом, обычно обнаруживаемым среди населения в целом. FDA ранее заявляло, что аллергии будут отслеживаться среди реципиентов вакцины.

Анафилаксия наблюдалась и при вакцинации Pfizer и Moderna.

  • Когда люди получат новую вакцину

Из-за производственных проблем будет доступно только около 4 миллиона доз вакцины от COVID-19 для отправления сразу после получения разрешения на этот лекарственный препарат. Из них около 2 миллионов отправят в штаты; остальные 2 миллиона пойдут в аптеки и общественные центры здоровья.

Это намного меньше 12 миллионов доз, которые компания обещала к концу февраля. И это капля в море, чтобы защитить примерно 260 миллионов американцев, имеющих право на вакцинацию.

Компания заявляет, что к концу марта доставит достаточно доз для прививания более 20 миллионов американцев. К концу июня она обещает 100 миллионов доз.

В глобальном масштабе Johnson&Johnson планирует к концу 2021 года произвести 1 миллиард доз.

Помимо этого компания пообещала предоставить препараты для прививок в страны с более низким уровнем дохода.

«Johnson & Johnson осознает глобальный характер пандемии и необходимость широкого доступа к вакцинам против COVID-19», – заявили в компании.

  • Культовая американская компания, производящая вакцину

Первый ключевой этап производства вакцины сейчас осуществляется на предприятиях в трех регионах: Балтиморе, Нидерландах и Индии. Производство действующего лекарственного вещества занимает около двух месяцев из-за времени, необходимого для выращивания биологических клеток и последующей очистки активной вакцины. На изготовление, тестирование и выпуск готового лекарственного препарата уходит от пяти до шести недель.

Для ускорения производства прививочного препарата компании вскоре поможет французский производитель Sanofi. Помимо этого он планирует открыть восемь международных площадок. Это замечательный пример глобальной взаимосвязанности: одна партия вакцины, вероятно, посетит несколько стран на своем пути – от сырого лекарства до готовой ампулы для инъекций.

СПОНСОР
Slider

1 COMMENT

  1. […] Напомним, что сотрудники FDA одобрили вакцину J&J и подчеркнули в отчетах, что результаты клинических испытаний и данные о безопасности «соответствуют рекомендациям, изложенным в Руководстве FDA по выдаче разрешений на экстренное использование вакцин для предотвращения COVID-19». Что нужно знать об этой вакцине – читайте в нашем материале. […]

Comments are closed.